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| 2017年05月22日 发布 |
| 食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号） 、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号） 。现将有关内容解读如下 ： 一 、药包材 、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求 ？ 在药物临床试验申请阶段
，境内外上市制剂中未使用过的药包材
、药用辅料
，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料
；其他药包材
、药用辅料
，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材
、药用辅料的生产企业信息
、产品基本信息
、质量标准和检验报告书等相关资料
。 二 、药包材 、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报 ？ 药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项 、第6项 、第10项补充申请事项 ，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时 ，相关药包材 、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报 。 三 、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求 ？ 药用辅料生产企业应根据辅料性质 、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能 ，尽可能提供详细资料供审评使用 。未能提供详细资料的 ，应说明理由和依据 。 四 、药包材 、药用辅料关联申报资料流转有何要求 ？ 药品及其关联申报的药包材
、药用辅料的申请人在同一省份内的
，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材
、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心
；不在同一省份内的
，药品注册申请人应及时关注药包材
、药用辅料关联申报的进展
，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心
。 五 、药包材 、药用辅料批准证明文件载明信息变更后 ，是否需要提交补充申请 ？ 药包材 、药用辅料已批准信息发生变更的 ，不单独进行补充申请审评审批 ，不核发补充申请批件 。药包材 、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作 ，及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究 ，保障药品质量 。食品药品监管总局正在组织制定药包材 、药用辅料变更管理的相关规定 。 六 、不得继续使用的药包材 、药用辅料有哪些 ？ 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材 、药用辅料 ，不得继续在原药品中使用 。 七 、药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报 ？ 药包材生产过程中使用的原材料 ，不纳入关联审评审批的范围 。例如需要继续加工成型的药用玻璃管 、橡胶及弹性体 、塑料粒料 ，以及各种助剂 、添加剂 、填充剂等 。 八 、生物制品研发生产过程中使用的佐剂是否进行关联申报 ？ 生物制品研发生产过程中使用的佐剂 ，应符合生物制品注册管理的相关要求 ，不纳入关联审评审批的范围 。 九 、与药品共线配套生产的药包材有何要求 ？ 对于注射剂 、滴眼剂等药品注册申请 ，与药品共线配套生产的塑料袋 、瓶等包装材料 ，由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料 ，完成审评后不核发核准编号 。上述与药品共线配套生产的塑料袋 、瓶等包装材料 ，仅供本企业生产的药品使用 。 十 、2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求 ？ 2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请 ，在取得临床试验批件后提出申报上市申请时 ，申请人应继续按原规定提出上市申请 。 十一 、2016年第134号公告附件1中规定的不纳入关联审评审批的药用辅料有哪些 ？ （一）矫味剂（甜味剂）
：如蔗糖
、单糖浆
、甘露醇
、山梨醇
、糖精钠
、阿司帕坦
、三氯蔗糖
、甜菊糖苷
、葡萄糖
、木糖醇
、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用
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